新規2型糖尿病治療薬
国内初のGLP-1受容体作動薬ビクトーザ®発売
2010年6月11日
PRESS-10-12 糖尿病ケアのリーディングカンパニーであるノボ ノルディスク ファーマ株式会社（社長：クラウス アイラセン、本社：東京都千代田区）は、本日6月11日より、ビクトーザ®皮下注18mg(以下ビクトーザ®、一般名：リラグルチド(遺伝子組換え))を発売します。ビクトーザ®は国内初のGLP-1受容体作動薬です。食事療法、運動療法で十分な効果が得られない、あるいは、食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤（SU剤）を使用して十分な効果が得られない2型糖尿病を適応とする薬剤として、本年1月20日に、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。 ビクトーザ®の主な特徴は以下のとおりです。 - HbA1cの改善効果に優れ、その効果は持続します。1-4)
- 体重増加をきたしにくい薬剤です。1-4)
- 膵β細胞機能指標を改善します。2)4)5)
ビクトーザ®は、欧州では、2009年6月30日に欧州委員会より欧州連合27カ国すべてにおいて承認され、現在までにドイツ、英国、デンマーク、オランダなどにおいて上市されています。米国では2010年1月25日に承認を取得し、2月16日に上市しています。 ビクトーザ®について
新規2型糖尿病治療薬ビクトーザ®は、国内初のGLP-1受容体作動薬です。血糖値を下げるホルモンであるインスリンの分泌を血糖値に応じて促進させ、同時に、血糖値を上げるホルモンであるグルカゴンの分泌を抑制します。1日1回の皮下注射で優れた血糖改善効果を示し、単独療法では低血糖を起こしにくい薬剤です。また、GLP-1の薬理作用である食欲・摂食に対する作用から、体重増加をきたしにくい薬剤です。2型糖尿病はインスリンを分泌する膵β細胞の機能が徐々に低下する進行性の慢性疾患ですが、国内外の臨床試験では、ビクトーザ®投与後に膵β細胞機能指標の改善が認められました。主な副作用は投与初期の一過性の胃腸障害（便秘など）です。 ビクトーザ®皮下注18mg製品概要 販売名
（英文表記） | ビクトーザ®皮下注18mg
（Victoza®） | 薬効分類名 | その他のホルモン剤(注射薬) | 一般名
（英文表記） | リラグルチド（遺伝子組換え）
Liraglutide (Genetical Recombination） | 承認年月日 | 2010年1月20日 | 薬価基準収載日 | 2010年 6月11日 | 発売日 | 2010年 6月11日 | 剤形 | 注射剤 | 効能又は効果 | 2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 - 食事療法、運動療法のみ
- 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
| 用法及び用量 | 通常、成人には、リラグルチド（遺伝子組換え）として、0.9mgを1日1回朝又は夕に皮下注射する。ただし、1日1回0.3mgから開始し、1週間以上の間隔で0.3mgずつ増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日0.9mgを超えないこと。 | 包装 | 1筒 3mL (6.0mg/mL)： 2本 | 薬価 | 9,960円 | 製造販売元 | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
| Reference | 1) | Seino Y et al.Efficacy and safety of the once-daily human GLP-1 analogue, liraglutide, vs glibenclamide monotherpay in Japanese patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin.2010;26:1013-1022 | 2) | 社内資料、製造販売承認審査資料 国内第Ⅲ相臨床試験（単独療法試験） | 3) | Kaku K et al. Improved glycaemic control with minimal hypoglycaemia and no weight change with the once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue liraglutide as add-on to sulphonylurea in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010; 12: 341-347. | 4) | 社内資料、製造販売承認審査資料 国内第Ⅲ相臨床試験（SU薬併用療法試験） | 5) | Chang AM et al. The GLP-1 derivative NN2211 restores β-cell sensitivity to glucose in type 2 diabetic patients after a single dose. Diabetes. 2003; 52(7): 1786-1791 |
■ 参考資料 日本の糖尿病治療について
糖尿病はインスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなることで発症します。最も患者さんの多い2型糖尿病は食事療法と運動療法を基本にし、場合によっては薬物療法を行います。 治療における課題 - 日本において、薬物治療を受けている2型糖尿病患者さんの70%以上がHbA1c 6.5%未満を達成できていないのが現状です1)。HbA1cを下げることで、糖尿病合併症のリスクが減少すると報告されています2)。
- 体重増加により、血糖コントロールが困難になりやすいといわれています3)4)。また、これまでの糖尿病治療薬では、体重を増加させることがありました5)6)。
- 糖尿病は進行性の慢性疾患で、高血糖により膵β細胞からのインスリン分泌能が徐々に低下します7）。
血糖コントロール指標と評価 | 指標 | 優 | 良 | 可 | 不可 | 不十分 | 不良 | HbA1c値（%） | 5.8未満 | 5.8～6.5未満 | 6.5～7.0未満 | 7.0～8.0未満 | 8.0以上 |
| （出典：日本糖尿病学会編 科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン、第2版. 19頁、南江堂、2007より引用、一部改変） |
日本の糖尿病患者について
日本での糖尿病患者は増加の一途をたどり、厚生労働省の国民健康・栄養調査によると、糖尿病が強く疑われる人は、平成19年(2007年)の調査で890万人、糖尿病の可能性を否定できない人は1,320万人になり、糖尿病患者と予備軍を合わせて、2,210万人にのぼります。日本で圧倒的に多いのは2型糖尿病です。2型糖尿病は、遺伝的素因と環境要因が重なり合って、インスリン分泌の低下やインスリンの働きが悪くなることで発症します。環境要因は、過食（特に高脂肪食）や運動不足などの生活習慣や肥満や加齢などです。
| Reference | 1) | 小林正、他： 糖尿病診療マスター5(4); 401-406,2007 | 2) | Ohkubo Y et al. Intensive insulin therapy prevents the progression of diabetic microvascular complications in Japanese patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus: a randomized prospective 6-year study. Diabetes Res Clin Pract.1995;28(2): 103-17 | 3) | Lavie et al. Obesity and cardiovascular disease: risk factor, paradox, and impact of weight loss. J Am Coll Cardiol. 2009; 53(21): 1925-32. | 4) | Klein et al. Weight Management Through Lifestyle Modification for the Prevention and Management of Type 2 Diabetes: Rationale and Strategies: A statement of the American Diabetes Association, the North American Association for the Study of Obesity, and the American Society for Clinical Nutrition. Diabetes Care 2004 27(8):2067-2073. | 5) | U.K. Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet. 1998; 352(9231): 854-865. | | 6) | Kahn et. Al. Glycaemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. New Engl J Med. 2006; 355:2427-244 | | 7) | Robertson RP et al. Beta-cell glucose toxicity, lipotoxicity, and chronic oxidative stress in type 2 diabetes. Diabetes. 2004;53 Suppl 1: S119-24. |
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ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 広報部まで。 ノボ ノルディスク社につきましては、www.novonordisk.com(英文)にてご覧いただけます。
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